【本文來自微信公（gōng）眾號：晨源鈦（tài）業】
1概述
生物醫用材料是材料科（kē）學的一個重要分支，是（shì）用於診斷、治療或替代人體組織、器官或增進其功能、具有高技術含量和（hé）高經濟（jì）價值的新型載體材（cái）料，是材料科學技術中一（yī）個正在發展的新領域。生物醫用材料對（duì）於探索人類（lèi）生命奧秘、保障人類健康長壽做出更大貢獻。近10多年以來，生物醫（yī）用材料及製品的市場（chǎng）增長率一直保持在20-25%左右，預計未來10~15年內（nèi），包括生物醫用材料在內的醫療器械產業將達到（dào）醫藥製品市場規模，成為21世紀世界經濟的支柱產業。
在生物醫用金屬（shǔ）材料中，鈦及其合金憑借優良的綜合性（xìng）能，成為人工關節(髖、膝、肩、踝、肘、腕、指關節（jiē）等)、骨創傷（shāng）產品(髓內釘、鋼板、螺釘等)、脊柱矯形內固定係統（tǒng）、牙種植體、牙托、牙矯（jiǎo）形絲、人L心髒瓣膜、介入性心血管支（zhī）架等醫用內植（zhí）物產品（pǐn）的（de）******材料。目前，還沒有比鈦合金更好的金屬材料用於臨床。世界人口近（jìn）65億，據不完全（quán）統計，傷殘者接近4億，肢體傷殘者6000萬，牙病患者20億，目前生物材料器（qì）件植入者僅有3500萬人（rén）。每年關節置換量約150萬例，與實際需要置（zhì）換者的數（shù）量相差（chà）甚遠。因此，生物醫用材料市場（chǎng）需求（qiú）潛力巨大，作為生物醫用金屬材料的（de）******一鈦及其合（hé）金的需求也將大增。
2我國（guó）生（shēng）物醫用鈦及（jí）材料的市場應用現狀
自（zì）1980年代中期以（yǐ）來，我國在醫療植人物方麵，對鎳鈦形（xíng）狀（zhuàng）記憶（yì）合金的（de）臨床與應用研究屬國際******水平，上海鋼鐵研究總院、天（tiān）津（jīn）市冶金材料研究（jiū）所及北京有色金屬研究總院稀有金屬研究所聯合當地的醫療專家和教授開發了很多醫療植人物產品。如:環抱鋼板、髕骨（gǔ）瓜、騎縫釘（dìng）、髓內釘（dìng）、人（rén）工關（guān）節、牙弓絲等產品。但直到2000年，首例鎳鈦形（xíng）狀記憶合金（jīn）產品(來自蘭州西脈記憶合（hé）金股份公（gōng）司)才獲得******醫藥管理局準產注（zhù）冊。我國雖然鈦儲量豐富，但在醫用鈦（tài）方麵卻相對滯後，無論在科研、設備、技術、工（gōng）藝，還是在應用方麵都無法與歐、美******相（xiàng）比。1998 年，天津市醫療器械工業公（gōng）司骨（gǔ）科器械二廠******取得******醫藥管理局頒（bān）發的鈦質接骨板（bǎn）、鈦質接骨螺釘的試產注冊，成為國內******家鈦植入（rù）物生產企業。該企業當年取得了很好的經濟效益。
在（zài）以後幾年，鈦植入物像（xiàng）雨（yǔ）後春筍般被國內（nèi）醫療（liáo）器械生產企業所生產。目前國內應用較好的（de）企業有常州武進醫療器械三廠、常州康輝醫療器械.有限公司等。但在具體使用過程中（zhōng）也（yě）發生了很多問題，如植入物疲勞（láo）折斷、手術中（zhōng）塑形困難等，甚至發生了很多醫療糾紛，這當然與材料的選擇有很（hěn）大關係。1992 年，我國製定了外科植入物用鈦及其合金加工材標準.(GB13810--1992),但合（hé）金種類（lèi）很少。
1997年，如（rú）上標準（zhǔn）進行了修訂，即GB/T13810-1997。但在實際使用中，外科植入物生產廠家並沒有（yǒu）完全搞清這種材（cái）料的性能，材料（liào）生產（chǎn）廠也沒有專用於外科（kē）植入物材料的內控標準，如國外外科植入物生產商通常采用的Ti- 6A1I-4VEUI高損傷容限合金標準（zhǔn），目前國內還沒有推廣與應（yīng）用。在生物醫用鈦及其合金研製方麵，北京有色金屬研究總院的王（wáng）桂生教（jiāo）授、寶雞有色金屬加工廠的魏（wèi）壽庸教授、西北有色金屬（shǔ）研究院生物材料研究中心的李佐臣（chén）教授等做了（le）很多有益工作和探索。
3在T1-6AI--7Nb合金（jīn）的研製方麵，從1996年開始，由******醫藥管理局立項，經北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠及其協作單位共同努（nǔ）力，先後完成實驗室研究（jiū）及工業化試製。材料的化學成分、力學性能完全符合（hé）IS05832-11規定，金相組織相當於ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)標準中的A4級，符合IS05832-11對微觀結構的要求。該材料（liào）除小批試投外，1999 年，寶雞有色金屬加工廠還向（xiàng）美國出口成品（pǐn）棒（bàng）材十餘t，創（chuàng）匯（huì）數（shù）十萬美金（jīn）。該材料2001年通（tōng）過專家鑒定，此項目同時獲得（dé）2001年度中國有色金屬（shǔ）工業科學技術獎（jiǎng）-等獎。目前，該材料已準備（bèi）納人（rén）******標準---骨接合用非有源外科植入物通用技術條（tiáo）件(CB12417)修訂版中。外（wài）科植人物用（yòng）Ti- 6AL- 7Nb榨（zhà）材******標準也在擬訂中。
3存在問題
目前盡（jìn）管很多植入物生產廠（chǎng）已將鈦（tài）合金材料植人物作為（wéi）產品開發的重點，醫（yī）療用鈦數量在急劇（jù）攀升(相對自身而言（yán）),但我國醫療用鈦方麵仍存在很（hěn）多誤區（qū）:植入物生（shēng）產廠缺（quē）乏統一、高質量（liàng）的內控（kòng）用材標準，對材料牌號、性能缺乏科學認識，盲目認為凡是鈦的，就是好的，導致出現由於產品材料原因而造慮多例植人物在體內發生斷裂失（shī）效，引起醫療糾紛的事件:由於使用（yòng）量的原（yuán）因，材料生產廠考慮（lǜ）成本（běn）因素，隻強調經濟效益，忽視了社會效（xiào）益。
運用現代（dài）企業管理（lǐ）方式及多年積累的企業文化，先後與國內外（wài）30餘家知名企業建立了配套關係，如中壓電器生（shēng）產線（xiàn）焊接組裝用（yòng）翻轉工裝， 諾基亞手機生產線配套工（gōng）裝夾具，鋼鐵研究總院光譜分析儀鑄鋁外殼、衝擊試驗機，北京（jīng）不鏽鋼異（yì）型件加工，北京不鏽鋼零件加工，空氣（qì）濾芯衝壓模具。
國內材料生產廠尚未（wèi）生產專供醫療（liáo）使用的（de）鐵產（chǎn）品，如（rú）歐美公司常用的TI -6A1-4VELI合（hé）金，包括型（xíng）材。細基型（xíng）截麵板條（tiáo）、小直徑中空厚（hòu）壁管（guǎn）材，關節鍛造（zào）厚板等。由於各種原（yuán）因，我國對醫療（liáo）用鈦合金材料的研究與研製力度不（bú）夠。鈦合金植入物產品的加工、表麵處理工藝水平（píng）等都與世界（jiè）************相（xiàng）比差距很大。雖然國務院設（shè）立了全國（guó）鈦（tài）工業管聯辦公室，但（dàn）由於（yú）醫療（liáo）用材的特殊性。我國（guó）沒（méi）有建立競門負資或協調醫療（liáo）用鈦方麵研（yán）發、材料標準、材料質量控製、產（chǎn）品（pǐn）加工技術谘詢、交流的專門分支機構或行業協會（huì），缺（quē）乏統（tǒng）一的行業（yè）管理。
4展望
(1) 應注重（chóng）研發低彈性模量，高耐磨性能。抗腐蝕性能及高斷裂韌性，低裂紋擴展（zhǎn）速率、高損傷容限（xiàn），並（bìng）具有（yǒu）優（yōu）良生物相容性的生物醫用鈦合（hé）金材料;
(2)組成合金的配伍元素應（yīng）以注重無毒元（yuán）素的添加為前提（tí），如主要添加（jiā）無毒（dú）的（de）生（shēng）物（wù）金（jīn）屬元素，如（rú）跳、Z、TB、Sn、Pt等;
(3)應努力提高（gāo）我國生（shēng）物醫（yī）用鈦及（jí）其合金（jīn）加工（gōng）場的質量水平，生產廠家要注（zhù）重並（bìng）滿足醫療用鈦的市場解求，材料的質量控製標準要與（yǔ）國際接軌，並加強材料的標準化工作:
(4) 應加大材料的開發與研製力度，走材料研究院所或高等院校、]材（cái）料生（shēng）產及醫療研究（jiū）機構、臨床醫學專家聯合開發道路，集材料研製、生物相容性試驗臨床醫學驗證於一體，加速開發有廣（guǎng）闊應用前景的新型生物醫用（yòng）鈦（tài）合金材料（liào）。作者：何寶明 王玉林 戴正宏（hóng）
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