【本文來自微信公眾號：晨源鈦業】
1概述
生物醫用材料是材料科學的一個重要分支，是用於診斷、治療或替代人體組織、器官或增進其（qí）功能、具有高技術含量和高經（jīng）濟價值的新型載體材料（liào），是材料科學技（jì）術中一個（gè）正在發展的（de）新（xīn）領域。生（shēng）物醫用材料對於探索人類（lèi）生命奧秘、保障人類健康長（zhǎng）壽做出更大貢獻。近10多年以來，生物醫（yī）用材料及（jí）製品的市場增長率一直保持（chí）在（zài）20-25%左右，預（yù）計未來10~15年內，包括生物醫用材料在內的醫療器械（xiè）產業將達到醫藥製品市場規（guī）模，成（chéng）為21世紀世界經濟的支柱（zhù）產業。
在生物醫用金（jīn）屬材料中（zhōng），鈦及其合金憑（píng）借（jiè）優良的綜合性能，成為（wéi）人工關節(髖、膝、肩、踝、肘、腕、指關節等)、骨創傷產品(髓（suǐ）內釘（dìng）、鋼板、螺釘等)、脊柱矯形內固定係統、牙種植體、牙托（tuō）、牙矯形絲、人L心髒瓣膜、介入性（xìng）心血管支架等醫用內植物產品的******材料。目前，還沒有比鈦合金（jīn）更（gèng）好的金屬材料用於臨床（chuáng）。世界人口近65億，據不完全統（tǒng）計，傷殘者接近4億（yì），肢（zhī）體傷殘（cán）者6000萬，牙（yá）病患者20億，目前生（shēng）物材料器件植入者僅有3500萬人。每年關節置換量約150萬例（lì），與實際需要置換者的數量相差甚遠。因此，生物醫用材料市場需求潛力巨大，作為生物醫用金屬材料的******一鈦及其合金的需求也將大增。
2我國生物醫用鈦及材料的市場應用現狀
自1980年代中期以來，我國在醫療植人物方麵，對鎳鈦形狀記憶合金的臨床與應用研（yán）究屬國際******水平（píng），上海鋼鐵研（yán）究總院、天津市冶金材料研究所（suǒ）及北京有色金屬研究總院稀（xī）有金屬研究所聯合當地的醫療專家和教授（shòu）開發了很多醫療植人物產品。如:環抱鋼板、髕骨瓜（guā）、騎縫釘、髓（suǐ）內釘、人工關節、牙弓絲等產品。但直到2000年（nián），首例鎳鈦形狀（zhuàng）記憶合金產品(來（lái）自蘭州西脈記憶合金股份公司)才（cái）獲得******醫藥管理局準產注冊。我國雖然鈦儲量豐富，但在醫用鈦方麵卻（què）相對滯後，無論在科研、設備、技術、工藝，還（hái）是在（zài）應用方（fāng）麵都無法與歐、美******相比（bǐ）。1998 年（nián），天津市醫療器械工業公司（sī）骨科器械二廠******取得******醫藥管理局頒發的鈦質接骨板、鈦質接骨螺釘的試產注冊，成為國內******家鈦植入物生（shēng）產企（qǐ）業。該企業當年取得了很好的經濟效益。
在（zài）以後幾年，鈦植入物像雨後（hòu）春筍般被國內醫療器械生產（chǎn）企業所生產。目前國內應用較好（hǎo）的企業有常（cháng）州武進醫療器（qì）械三廠（chǎng）、常州（zhōu）康輝醫療器械.有限公（gōng）司等。但在（zài）具體使用過程（chéng）中也發生了很多問題，如（rú）植入物疲勞折斷、手術中塑形困難等，甚至發生了很（hěn）多醫療糾紛（fēn），這當然與材料的選擇有很大關係。1992 年，我（wǒ）國製定了外科植入（rù）物用鈦及其合金加工材標準.(GB13810--1992),但合金（jīn）種類很少。
1997年，如上標準進行了（le）修訂，即GB/T13810-1997。但在實際使用中，外科植入物（wù）生產廠家並沒有完全搞清這種材料的性能，材料生產廠也沒有專用於外科植入物材料的內控標（biāo）準，如（rú）國外外（wài）科植入物生產商通常采用的Ti- 6A1I-4VEUI高損傷容限合金標準，目前國內（nèi）還沒有推廣與應用。在生物醫（yī）用鈦及其合（hé）金研製方（fāng）麵，北京有色金屬研究（jiū）總院的王（wáng）桂生教授、寶雞有色金屬加工廠的魏壽庸教授、西北有色金屬研究院生物材料研究中心的李佐臣教授等做了很多有益（yì）工作和探索。
3在T1-6AI--7Nb合金的研製方麵，從1996年開始，由******醫（yī）藥管理局（jú）立項，經北京有色金屬（shǔ）研究總（zǒng）院、寶雞有色金屬加工廠及其協作單位共同努力，先後（hòu）完成實驗（yàn）室研究及工業化試製。材料的化學成分、力學（xué）性能完全符合（hé）IS05832-11規定，金相組織相當於ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)標準中的A4級，符合IS05832-11對微觀結構的要求。該材料除小批（pī）試投外，1999 年，寶雞有色金屬加工廠還向美國出口成（chéng）品（pǐn）棒材十餘t，創匯數十萬美金。該材料2001年（nián）通過專家鑒定，此項目同時獲得2001年（nián）度中國有色金屬工業科學技術獎-等獎（jiǎng）。目前，該材料已準備納人******標準---骨接合用非有源外（wài）科植入（rù）物（wù）通用技術條件（jiàn）(CB12417)修訂版中（zhōng）。外科植人物用Ti- 6AL- 7Nb榨（zhà）材******標準也（yě）在擬訂中。
3存在問題
目前盡（jìn）管（guǎn）很（hěn）多植（zhí）入物生產廠已將鈦合金材（cái）料植人物作為（wéi）產品開發的重點，醫療用鈦數量在急劇攀升(相對自身（shēn）而言（yán）),但我國醫（yī）療用鈦方麵仍存在（zài）很多誤區:植入物（wù）生產廠缺（quē）乏統一、高質量（liàng）的內控用材標（biāo）準，對材料牌號、性能缺乏（fá）科學（xué）認識，盲目認為凡是鈦的，就是（shì）好的，導致出現（xiàn）由於產品材料原因而造慮（lǜ）多例植人物在體內（nèi）發生斷裂失效，引起醫療糾紛（fēn）的（de）事件:由（yóu）於使用量的原因，材料生產廠考慮成本因素，隻強調經濟效益，忽視了社會（huì）效益。
運用現代企業管理方式及多年積累的企業文化，先後與國內（nèi）外30餘家知名企業建立（lì）了配套關係，如中壓電（diàn）器生產線焊接組裝用翻轉工裝， 諾（nuò）基亞手機生產線配套工裝夾具，鋼鐵研究總（zǒng）院光（guāng）譜分析儀鑄鋁外殼、衝擊試驗機，北京不鏽鋼異型件加工，北京不鏽鋼零件加工，空氣（qì）濾芯衝壓模具。
國內材料生產廠尚未生產專供醫療使（shǐ）用的鐵產品（pǐn），如歐（ōu）美公司常用（yòng）的TI -6A1-4VELI合金，包括型材。細基型截（jié）麵板條、小直徑（jìng）中空（kōng）厚壁管材，關節鍛造厚板（bǎn）等。由於各種原因，我國對醫療用鈦合金（jīn）材料的研究（jiū）與研製力度不夠。鈦合金植入物產品的加工、表麵（miàn）處理工藝水（shuǐ）平（píng）等都與世界************相比差（chà）距很大。雖然國務院設（shè）立了（le）全國鈦工業管聯辦（bàn）公室（shì），但由於醫療用材的特殊性（xìng）。我國沒有建立競門負資（zī）或協調醫療用鈦方麵研發、材料標準、材料質量控製、產（chǎn）品加工技術谘詢、交流的專門分支機構或行業協會，缺乏統一的（de）行業管（guǎn）理（lǐ）。
4展望
(1) 應（yīng）注重研發低（dī）彈性（xìng）模量，高耐磨性（xìng）能。抗腐蝕性能及高斷裂（liè）韌性，低裂紋擴展速率、高損傷容限，並具有優良生物相容（róng）性的生物醫用鈦合金材料;
(2)組成合金（jīn）的（de）配伍元素應以（yǐ）注重無毒元素的添加為前提，如（rú）主要添加無（wú）毒（dú）的生物金屬元素，如跳、Z、TB、Sn、Pt等;
(3)應努力提高（gāo）我國生物醫用（yòng）鈦（tài）及其合金加（jiā）工場的質量水平，生產廠家要注重並滿足醫療用鈦的市場解求，材料的質量控製標準要與國際接軌，並加強材料（liào）的標準化工作:
(4) 應加大材料的開發與（yǔ）研製力度，走材料研（yán）究院所或高等院校、]材（cái）料生產及（jí）醫（yī）療研究機構、臨床醫學（xué）專家聯合開發道路，集材（cái）料研製、生物相容性試驗臨床醫學（xué）驗證於一體，加速（sù）開發有（yǒu）廣闊應（yīng）用（yòng）前景的新型生物醫用鈦合金材料。作者：何寶明 王玉林 戴正宏
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