2022年(nián)4月19日,北京市藥監局官網發布,北京鷹瞳醫療科技有限公司接受上海鷹瞳醫療科技有限公司委托(tuō)生產眼底照相機產品,取得我市注冊人製度下外(wài)埠醫療器械注冊人落地(dì)北京的首(shǒu)張《醫療器械生產許可證》。
北京(jīng)鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹(yīng)瞳科技發展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要(yào)研究方向為通過人工智能實現慢性病的早期檢測、輔助診斷及健康風(fēng)險評估,曾獲中國人工智能領域***高獎吳文俊人工智能科技進步獎。2021年11月5日,鷹瞳(tóng)科技在香港聯交所(suǒ)上市,成為國內醫療AI******股。本(běn)次受托生產產品眼底照相機組成包含軟硬件(jiàn)組件,可實(shí)現在無需散瞳的情況下,對(duì)被測者眼底進行(háng)觀察、拍攝,獲取較高成像率的視網膜圖像,並能(néng)夠對圖像進行實時預(yù)覽和(hé)存儲,為病(bìng)情觀察、診斷提供(gòng)便(biàn)利和支持。
我局(jú)在獲悉北京鷹瞳受托生產的需求後,高度重視,通過提前介入、精準對接、專人(rén)輔導、全程服務的精細化、項目製管理方式,積極與注冊人所在地上海市藥監局密切溝通配合,為企業開通綠色通道優先審批,同步開展書麵材料審核和現場核查,全部審批流程僅用時10個工作日,使企業能夠在較短時間內具備投產條件。
下一(yī)步,我局將繼續跟進幫扶企業發展(zhǎn),持續優化營商環境,促進北京鷹瞳與鷹瞳科技的深度合作,推動鷹瞳(tóng)科技(jì)創新成果在北(běi)京鷹瞳的快速轉化,推進新(xīn)法規下醫療器(qì)械注冊人製度深入貫徹落實,用高質量的監(jiān)管服務(wù)支持產業高質量發展(zhǎn)。
公司是一家集精密(mì)機械零部件加工,北京不鏽鋼零件(jiàn)加工,北(běi)京(jīng)鈦合金加(jiā)工各類工裝夾具、治具、非標設備設計製造以及衝壓模(mó)具、注塑模具、橡膠模具加(jiā)工的專(zhuān)業廠家(jiā),是中(zhōng)國模(mó)具協會會員企業。